부설연구소

R&D / 부설연구소

바이오솔루션 부설연구소

21세기에 접어들어 인간 수명이 연장되고 의료 복지의 폭넓은 혜택이 제공되면서 퇴행성질환, 유전질환, 장애, 사고, 질병 등으로 인하여 손실된 신체의 일부분을 대체할 수 있는 ‘조직공학과 재생의학’이 의학의 한 분야로 출현하게 되었고, 세포치료제는 세포나 조직의 기능 저하를 개선시켜 주어 근본적으로 질병을 치료하므로 획기적인 치료방법으로 인식되어 이를 이용한 새로운 신약개발에 대한 욕구가 높아졌습니다.

(주)바이오솔루션의 세포치료제는 피부질환 타겟 제품군과 관절연골질환 타겟 제품군으로 분류됩니다. 케라힐, 케라힐-알로 및 플루서브겔은 화상 및 난치성 궤양과 같은 피부상처 치료를 목적으로 개발되었고, 케라힐-Ⅱ는 백반증 같은 저색소성 피부질환에서 피부색을 복원하는 것을 목적으로 개발되었습니다. 카티라이프, 카티라이프-알로 및 리포카티젠은 외상 및 퇴행성으로 인한 관절연골의 손상 치료 및 퇴행성 진행을 억제하는 용도로 개발되었습니다.

PIPELINE

제품명 구성 적용질환 연구
개발
비임상 임상 판매 비고
피부 케라힐

KeraHeal

손상된 피부조직에 뿌리는 자가 피부줄기세포치료제

제품명 KeraHeal
효능•효과 심부(심재성) 이도 화상이 체포면적의 30% 이상을 차치하는 화상
삼도 화상이 체표면적의 10% 이상을 차치하는 화상
용법•용량 1 ㎖ 세포현탁액 / 100~400cm2
저장방법 2~8℃에서 냉장보관
자가피부각질세포 화상(중증 화상) 2006년 품목허가
2009년 산재보험 등재
2013년 시판후조사 완료
케라힐-알로

케라힐-알로

상처에 바르는 피부줄기세포치료제

온도 감응성 하이드로겔을 이용한 동종피부줄기세포치료제

제품명 케라힐-알로
효능•효과 심부 2도 화상의 재상피화 촉진
용법•용량 화상면적 100 ㎠에 케라힐-알로 주사기 1개
(2×107개 세포/1.5 ㎖)를 1회 적용
저장방법 -15 내지 -25℃, 밀봉용기
사용(유효)기간 제조일로부터 18개월
동종피부각질세포 화상(심부2도) 2015년 품목허가
케라힐-II

케라힐-II

멜라닌 색소세포가 포함된 피부 복합 세포치료제

대상질환 저색소성 피부질환
복합피부세포 색소화 피부질환 비임상시험 완료
플루서브겔

플루서브겔

줄기세포를 자극하여 피부상처의 상피화 및 육아조직 생성을 돕는 인체 친화적 펩타이드를 함유한 신개념 생체활성 상처치료제로 개발중인 제품

대상질환 일반 상처, 난치성 상처
줄기세포 이동관련 펩타이드 일반상처, 난치성 상처 비임상시험 진행중
관절염 카티라이프

카티라이프

환자 자신의 연골에서 분리∙증식한 연골세포를 작은 구슬 모양의 연골조직으로 만든 연골재생용 세포치료제

대상질환 외상 또는 퇴행성 관절연골 손상
세포외기질 포함 자가연골세포 골관절염 2017년 시판 예정
카티라이프-알로

카티라이프-알로

타인의 연골에서 분리∙증식한 연골세포를 작은 구슬 모양의 연골조직으로 만든 연골재생용 세포치료제

대상질환 외상 또는 퇴행성 관절연골 손상
세포외기질 포함 동종연골세포 골관절염 비임상시험 진행중
리포카티젠

리포카티젠

연골재생 촉진 유전자를 도입한 관절강 주사용 동종 지방줄기세포치료제

대상질환 퇴행성 관절염
유전자 이입 지방줄기세포 골관절염 대동물 비임상시험 진행중
조직모델 인체조직모델 피부, 각막, 안점막, 구강점막,
기관지점막, 간, 췌장 등
대체 시험법 OECD TG 등재 진행중
화장품 스템수 줄기세포 배양액 화장품원료 피부미용

피부

피부란?

피부는 주로 외부로부터의 감염과 수분 손실을 막는 보호막(Barrier) 역할을 하며 크게 표피층, 진피층 및 피하조직으로 구성되는데, 표피는 90% 이상이 각질세포(Keratinocyte)로 구성 되어 있고, 나머지는 멜라닌세포(Melanocyte)와 랑게르한스 세포(Langerhans cell) 등으로 구성되어 있습니다.

피부각질세포는 한 층 또는 여러 층으로 서로 밀착되어 있으며, 이들 세포가 모여 표피조직을 이룹니다. 표피층은 그 깊이에 따라서 각질층, 투명층, 과립층, 유극층 및 기저층으로 구분됩니다. 기저층에는 피부 줄기세포가 있어 일생동안 분화된 표피층을 끊임없이 제공해주고 있습니다.

피부 질환의 종류

피부는 다음과 같은 다양한 피부 질환에 의해 손상 될 수 있습니다.

화상

화상(Burn)은 주로 열에 의해 피부와 피부 부속기가 손상을 입은 것을 의미하며, 화염, 뜨거운 물이나 증기, 화학물질·방사성 물질에 노출되거나, 고압전류 등에 접촉에 의해 발생하게 됩니다.

회사개요
깊이 손상조직 의견 증상 치유기간 흉터
1도화상 표피·각질층 발적, 충혈 통증, 열감 며칠 남지 않음
2도화상
(표제성, 표충)
표피, 얕은 진피충 물집, 발적, 부어오름, 물기 심한 통증, 작열감,감각둔화 약 2주간 거의 남지 않음
2도화상
(심재성, 심부)
깊은 진피층 물집, 발적, 부어오름,
물기, 점점 희어짐
통증이 덜하고,
감각둔화 현저
약 3주간 남기 쉬움
3도화상 진피층 전체, 피하조직 괴사, 탄화, 건조, 희어짐 통증없음, 감각없음 자연치유 안됨 남음
4도화상 진피층 전체, 피하조직
지방, 근육, 뼈
괴사, 탄화, 건조, 희어짐 통증없음, 감각없음 자연치유 안됨, 피부의
상피가 재생되지 않음
남음

화상치료 목표는 감염 방지 및 상피재생에 있습니다. 이를 위해서 여러 가지 피부대체물을 상처에 덮거나 환자의 피부를 화상부위에 피부이식 할 수 있으나 화상부위가 넓어 이식할 수 있는 피부가 모자랄 경우 제한이 있습니다.

난치성 궤양

난치성 궤양(Intractable Ulcer)은 피부의 표피 및 진피의 궤양성 손상에 의한 피부질환을 의미하며 주로 혈액 흐름이 좋지 않은 부분에서 쉽게 발생합니다. 주로 자극제, 외상 및 자가면역문제 등의 선천적·후천적 질환으로 인해 발생하며 대표적인 관련 질환으로 당뇨병성 족부궤양 및 욕창이 이에 해당됩니다.

[당뇨병성 족부궤양]

당뇨병성 족부궤양 및 욕창과 같은 난치성 궤양 질환은 악화되면 손발을 절단하는 경우도 있고 정신적 스트레스 및 사회활동에 막대한 지장을 주기에 치료제의 개발이 시급한 상황입니다.

[욕창]

백반증

백반증(Vitiligo)은 멜라닌색소 결핍 등의 이유로 피부에 하얀 반점이 생겨 얼룩덜룩해 보이는 질환으로 그 발생 원인은 유전·면역·멜라닌세포 자기파괴 등과 관련이 있는 것으로 추정되고 있습니다.

백반증 뿐만 아니라 탈색소 모반, 백색 비강진 및 저색소성 반흔은 심한 정신적 스트레스와 사회활동에 막대한 지장을 주기 때문에 치료제의 개발이 시급한 상황입니다.

[백반증]

차세대 피부 질환 치료제의 개발

㈜바이오솔루션의 피부 질환 치료제는 고농도의 피부줄기세포, 멜라닌 색소가 포함된 복합 피부세포 및 줄기세포 이동에 관여하는 체내 펩타이드를 포함하여 치료효과가 좋고 안전한 제품을 개발하고 있습니다.

연골

관절연골과 골관절염

관절연골은 뼈와 뼈 사이에 물리적으로 부하되는 힘을 중화시키는 쿠션 역할을 하는 조직으로, 단지 관절연골 부피의 10% 미만의 세포와 세포가 분비한 세포외기질 (제2형 콜라겐, 글리코스아미노글라이칸(GAG))로 구성됩니다.

나이가 증가함에 따라 관절연골은 점차 마모되어 퇴행성 관절염으로 진행되며, 연골은 손상에 대해 스스로 재생할 수 있는 능력이 매우 제한적이기 때문에 정상적으로 치료되지 않은 연골손상은 골관절염으로 진행되어 통증과 행동장애 등을 야기해 환자 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.

관절연골과 골관절염

손상된 관절연골 치료를 위해 약물요법이나 미세 골절술(Microfracture), 동종 골연골 이식술(Osteochondral Autograft or Allograft)등의 수술적 치료법이 수행되고 있지만 이러한 치료법들로는 무릎연골 손상의 근본적 치료가 불가하고 초자연골로의 재생에 제한이 있습니다.
미세천공술 (Microfracture/Drilling) 골연골조직이식술
(Osteochondral Graft/ Mosaicplasty)
인공관절 치환술
(Total Arthroplasty)

손상 연골부에서 아래 연골하골 아래까지 미세 구멍을 내어 골수로부터 줄기세포와 혈액이 유입될 수 있도록 하는 수술법.
작은 크기의 손상에만 적용 가능하며 섬유성 연골로 재생되는 단점이 있음.


체중부하가 없는 정상연골부 혹은 타인의 골연골을 채취하여 손상부에 이식하는 방법.
큰 병변의 경우 공여부의 부족으로 적용이 불가하며 타인의 조직을 사용할 경우에는 면역 거부 및 감염의 위험이 있음.
주변 연골부와 연결이 잘되지 않는 단점이 있음.


금속의 인공관절로 관절면을 대체하는 방법으로 수술 후 관절 운동범위의 제한이 따르며 주변 뼈조직의 골융해를 유발할 수 있음.
약 10년이 지나면 재수술을 해야 하는 단점이 있지만 현재 광범위한 말기 골관절염 시 사용 가능한 유일한 수술법임.

Reference

1), 2), 4): “Overview of Treatment Options for Articular Cartilage Repair: Past Present & Future” (May 15, 2009 by Ken Zaslav, M.D.)M
3): J Bone Joint Surg Am. 2004;86:65-72.

차세대 바이오의약품, 세포치료제의 개발

기존 치료법들의 단점을 보완하기 위해 최근 세포배양기술을 이용한 차세대 바이오의약품인 세포치료제가 개발되고 있습니다. 하지만 관절염 환경에서도 확실히 유리질연골로 재생되는 능력을 갖고, 재생연골이 관절연골의 기능을 수행하기 충분한 물리적 특성을 갖는 제품의 개발은 국내외적으로 절실한 상황입니다.

(주)바이오솔루션은 단순히 세포 숫자만 증가시키는 1세대 세포기술에서 벗어난 차세대 세포응용 기술을 이용하여 관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학 기술의 작은 구슬형 연골인 카티라이프와 줄기세포에 연골분화 촉진 유전자를 이입한 리포카티젠을 개발하고 있습니다.

동물대체시험법

동물대체시험법이란 3R원칙에 입각한 실험동물에 가해지는 고통을 최소화(Refinement)하고 실험동물의 수를 줄이거나(Reduction) 하등한 동물 또는 세포를 이용하는 방법으로 대체(Replacement)하는 신규 또는 개정된 시험법을 지칭합니다.

인체조직모델을 이용한 동물대체시험은 기존의 동물실험의 오류를 개선하여 더 정확한 인체 반응을 예측할 수 있을 뿐 아니라 동물실험 금지 확산에 따른 대안으로 많은 연구가 진행중 입니다.

EU에서는 화장품에 대한 동물실험을 금지하고 대체시험법을 적용하도록 하고 있으며, 이러한 동물실험 금지 움직임은 화장품뿐 아니라 의약품, 의료기기, 화학물질 등으로 확대되는 추세입니다.

우리나라도 2015년 화장품의 동물실험 제한 내용을 포함한 화장품법이 개정된바 있습니다.