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KeraHeal

손상된 피부에 뿌리는 자가 피부유래 각질세포치료제

회사개요
제품명 KeraHeal 케라힐(바솔자가피부유래각질세포)

원료약품 및 분량

1 바이알중

유효성분 : 바솔자가피부유래각질세포 3×107

첨가제(현탁화제) : 페놀렛 비함유 고농도 포도당의 듈베코즈 모디파이드 이글스 메디아 1mL

효능•효과 심부(심재성) 이도 화상이 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상
삼도 화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상
용법•용량 1mL 세포현탁액 / 100~400cm2
저장방법 2~8℃ 냉장보관

※ 자세한 사항은 http://ezdrug.mfds.go.kr/ 참조

케라힐의 치료효과

생착률 케라힐 대상자수
99.7% 10
100.0% 29
68.0% 16
생존율 74.3%
(비사용시 59.3%)
35

References

  • Journal of Korean Burn Society. 2007;10(2):112-7. Clinical Study of Autologous Cultured Keratinocyte Cell Spray "KerahealTM" on Severe Burn Wound.
  • Burns. 2011 Sep;37(6):1067-71. Clinical study of cultured epithelial autografts in liquid suspension in severe burn patients.
  • Burns. 2012 Sep;38(6):931-6. Outcomes of sprayed cultured epithelial autografts for full-thickness wounds: a single-centre experience.
  • Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):340-4. The application of cultured epithelial autografts improves survival in burns.

  • 피부각질세포

  • p63 발현 (피부줄기세포 마커)

KeraHeal-Allo

온도 감응성 하이드로겔을 이용한 동종 피부유래
각질세포치료제

회사개요
제품명 KeraHeal-Allo 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)

원료약품 및 분량

1 프리필드 시린지(1.5mL) 중

유효성분 : 바솔자가피부유래각질세포 2.0×107

첨가제(현탁화제) : 페놀렛 비함유 고농도 포도당의 듈베코즈 모디파이드 이글스 메디아 0.15mL

첨가제(점증제) : 26% 폴록사머407 1.35mL

효능•효과 심부 2도 화상의 재상피화 촉진
용법•용량 2.0x107개/1.5mL/100cm2
저장방법 -15℃~-25℃, 냉동보관
사용(유효)기간 제조일로부터 18개월

※ 자세한 사항은 http://ezdrug.mfds.go.kr/ 참조

대조군(실리콘 드레싱제)과 비교한 케라힐-알로의 치료효과

재상피화
기간(일)
케라힐-알로
(N=30)
메피텔
(N=30)
케라힐-알로
(N=15)
메피텔
(N=15)
11.5 ± 4.3 14.1 ± 4.3 9.6 ± 4.0 12.4 ± 4.8
〈0.0001 〈0.0001

References

  • 임상시험 결과보고서
  • Burns. 2014 Dec; 40(8): 1642-9. A clinical trial designed to evaluate the safety and effectiveness of a thermosensitive hydrogel-type cultured epidermal allograft for deep second-degree burns.

CartiLife

연골결손의 구조적 복구 및 증상 개선을 위한
자가연골유래 연골세포치료제

회사개요
제품명 CartiLife (바솔자가연골유래연골세포)

원료약품 및 분량

1 프리필드시린지 (3.0 mL) 중
주성분: 바솔자가연골유래연골세포 2.0~5.0×107
첨가제(현탁화제): 3.0 mL
효능•효과 무릎 연골결손 (ICRS grade Ⅲ 또는 Ⅳ, 결손면적 2 내지 10cm2)의 치료
용법•용량 무릎 관절연골 결손용적 1cm3당 1개 프리필드시린지
(2.0~5.0×107개 세포) 이식
저장방법 밀봉용기 2~8℃

※ 자세한 사항은 http://ezdrug.mfds.go.kr/ 참조

카티라이프의 치료효과

대조군 대비 구조적 개선효과 (MRI, MOACART score) (Phase 2)

MRI (Phase1)

증상, 기능 및 통증 개선 효과 (Phase 1)

Subjective IKDC Score
Lysholm Score
Tegner Activity Score