附属研究所

R&D / 附属研究所

Biosolution R&D中心

进入到21世纪,随着人类的寿命逐渐延长、并提供更多的福利优惠,逐渐推出 了退行性之患、遗传之患、障碍、事故、疾病等原因所损失的身体一部分的 “组织供血与再生医学”的医学领域,认为细胞治疗剂是改善细胞或组织的功 能降低问题,认知到治疗疾病的根源问题的突出的治疗方法,所使用其方式开 发新要的需求越来越增多。

(株)BIOSOLUTION的细胞治疗剂是成皮肤置换的产品群与关节软骨之患的 产品群两大类。Keraheal、Keraheal-allo与Plusubgel是研发成烧伤、难治 性溃疡等的皮肤损伤治疗剂为目的,Keraheal-II是研发成像白斑症等的低 色素性皮肤之患、皮肤色复原为目的。Cartilife、Cartilife-allo与lipoc artigen是研发目的为由外伤与退行性所引起的关节软骨的损伤治疗与仰止 进行退行性为用途。

PIPELINE

产品名称 内容 适用之患 研究开发 前临床 临床 销售 备注
皮肤 KeraHeal

KeraHeal

喷雾在损伤皮肤上的自体皮肤来源角质细胞治疗机

产品名称 KeraHeal
效能·效果 深二度烧伤面积占体表面积的30%以上,
三度烧伤占体表面积的10%以上时
用法·用量 1ml细胞浑浊液/100~400 ㎠
保存方法 2~8度° 冷藏保管
自体皮肤角质细胞 烧伤 (严重烧伤) 产品许可 (2006)
完成PMS (2013)
KeraHeal-Allo

KeraHeal-Allo

涂抹在伤口上的皮肤干细胞治疗机

使用温度感应性水凝胶的同种异体皮肤干细胞治疗机

产品名称 KeraHeal-Allo
效能·效果 促进深二度烧伤皮肤的再上皮化
用法·用量 烧伤面积在100 ㎠ 上,使用一次Keraheal-Allo注射器1个(2X107 cells / 1.5mL)
保存方法 -15度至-25度,密封容器
有效期限 制作日期的18个月
同种皮肤角质细胞 烧伤 (深二度烧伤) 产品许可 (2015)
KeraHeal-II

KeraHeal-II

包含黑色素的皮肤复合细胞治疗机

替代之患 低色素性皮肤之患
综合性皮肤细胞 色素性皮肤之患 完成非临床试验
PlusubGel

PlusubGel

刺激干细胞之后,促进皮肤伤口的上皮化与柔细组织生成,的含有人体亲和性肽的,新概念生物活性伤口治疗剂开发中的产品

替代之患 一般伤口,难治性伤口
干细胞移动相关缩氨酸 普通伤口,难治性伤口 非临床试验进行中
关节 CartiLife

CartiLife

从患者自身软骨分离·增殖的软骨细胞,做成小珠形态的软骨组织,来应用的软骨再生细胞治疗剂

替代之患 外伤或退行性关节软骨损伤
包含细胞外基质的自体 软骨细胞 关节炎 预计在 2017年上市
CartiLife-Allo

CartiLife-Allo

从别人的软骨分离·增殖的软骨细胞,做成小珠形态的软骨组织,来应用的软骨再生细胞治疗剂

替代之患 外伤或退行性关节软骨损伤
包含细胞外基质的异体 软骨细胞 关节炎 非临床试验进行中
LipoCartigen

LipoCartigen

把促进软骨在上地遗传基因,导入到关节腔的注射用同种异体脂肪干细胞治疗剂

替代之患 退行性关节炎
引入遗传基因的脂肪干 细胞 关节炎 大型动物为基础的前临 床试验
人体组织模型 Human Tissue Model 皮肤,角膜,眼黏膜,口腔黏膜,气道粘膜,肝,胰脏等 替代试验法 正在进行OECD TG登记
化妆品 STeM水 干细胞培养液化妆品原料 抗皱,美白,抗老化等

皮肤

什么是皮肤?

皮肤的主要功能是从外在防止感染与防止水分损失的保护膜(barrier)的作用,其主要由表皮层、真皮层与皮下组织组成,表皮是90%以上是由角质细胞(keratinocyte)构成,其余的是由黑色素细胞(melanocyte)与朗格汉斯细胞(Langerhans cell)等组成。

皮肤角质细胞是单层或多层互相蜜贴在一起,这些细胞聚集成表皮组织。表皮层按 照它的深度可区分成角质层、透明层、过滤层、有几层与基底层。基底层上有皮肤 干细胞,其可在这一生分化成表皮层来不断的提供。

皮肤之患的种类

皮肤会依照以下各种之患,会收到损伤。

烧伤

烧伤(burn)是主要热量对皮肤或皮肤附属部位加以损伤,火焰、热水或水蒸气、化学物质、放射性、高压电流等的解除所发生的。

회사개요
深度 损伤组织 外观 症状 治愈周期 疤痕
1度烧伤 皮肤·角质层 发红·充血 痛症,热感 数日 没有
2度烧伤
(表在性,表层)
表皮,浅真皮层 水肿, 皮肤发红, 膨胀, 潮湿 深度疼痛, 阵列热感, 感觉钝化 约2周 几乎没有
2度烧伤
(上再性,深部)
深真皮层 水肿, 皮肤发红, 膨胀, 潮湿, 苍白 比较不疼痛,减少感觉钝化 约3周 容易留下
3度烧伤 全部真皮层,皮下组织 坏疽, 碳化, 干燥, 苍白 无痛、无感觉 无自然治愈
4度烧伤 全部真皮层,皮下组织、脂肪、肌肉、骨头 坏疽, 碳化, 干燥, 苍白 无痛、无感觉 无自然治愈,无法再生上皮皮肤。

烧伤治疗的目标是防止感染与上皮再生。为了这些,使用各种皮肤替代物覆盖在伤口上或患者的皮肤的烧伤部位上进行皮肤移植,

难治性溃疡

难治性溃疡是由皮肤表皮与真皮的溃疡性损伤的皮肤之患。主要是 血液流通不好的部分比较容易发生,主要是刺激剂、外伤与自体免 疫问题等的先天性、后天性之患为原因而发生,代表性的有关之患 为糖尿病性足部溃疡与肉创为属于其例子。

[糖尿病足部溃疡]

糖尿性组不溃疡与肉创等的难治性溃疡之患,进行恶化时,要切断 手足等情形,这会带来精神上的压力与社会活动上带来巨大的障碍, 所以需要进行得开发出治疗剂。

[肉创]

白斑症

白斑症是黑色素缺失等原因皮肤上产生白班的之患,其原因认为遗传、免疫、黑色素细胞自己破坏等而有关。

不只是白斑症、还有消色痣、白色糠疹、底色素疤痕是会带来严重的精神性 压力与社会活动上带来巨大的障碍,所以需要进行得开发出治疗剂。

[白斑症]

下一代皮肤之患治疗剂的开发

Biosolution Co., Ltd. 在开发的皮肤之患治疗剂是包含了高浓缩的皮肤干细胞、黑色素细胞的复合型皮肤细胞,还含有有关干细胞移动的体内肽的治疗效果卓越又安全的产品。

软骨

关节软骨与骨关节炎

关节软骨是具有骨与骨之间物理性负荷力缓冲效果的组织。但是关节软骨皮肤的10%以下的细胞与 细胞所分泌的细胞外基质(第2行胶原蛋白,Glycosaminoglycan(GAG))所组成。

依照年龄的增加,关节软骨会逐渐的磨损后进行退行性关节炎。软骨的损伤对自行再生的能力上有 局限性,所以无法治愈成正常软骨的损伤,会进行成骨关节炎,产生痛症与行动障碍等,对患者的 生活上带来影响。

为了关节软骨损伤治疗的目前方法

为了治疗损伤的关节软骨,在进行药物疗法、细微钻孔术、同种骨软骨移植术等的手术性治疗法,但是这样的治疗方法无法治疗膝软骨损伤的根本性治疗,对再生成销子软骨上有所限制。
细微钻孔术 (Microfracture/Drilling) 骨软骨组织移植术
(Osteochondral Graft/ Mosaicplasty)
人工全髋关节置换术
(Total Arthroplasty)

损伤软骨部位开始钻出细微孔至软骨下骨,让从骨髓流出干细胞与 血液的手术法。具有对小型损伤上使用,并再生成纤维性软骨的缺点。


从无体重负荷的正常软骨或他人的骨软骨上采集并移植 到损伤部位 的方法。大型医院上,会供与者的不足而无法适用,使用别人的组织时,会 有免疫排斥或感染等的危险性。具有周围软骨部位与连接性较差的缺点。


使用金属人工关节来替代关节面的方法,手术后具有对关节运动范 围的限制,并会导致周围骨组织的骨损伤。虽然具有约10年要进行再次手术的缺点,但是现在对骨关节炎末期 唯一能广泛应用的手术方法。

Reference

1), 2), 4): “Overview of Treatment Options for Articular Cartilage Repair: Past Present & Future” (May 15, 2009 by Ken Zaslav, M.D.)M
3): J Bone Joint Surg Am. 2004;86:65-72.

下一代生物医药品、细胞治疗剂的开发

为了改善目前治疗方法的缺点,最近正在开发这应用细胞培养技术的下一代生物医药品的细胞治疗剂。但是在关节炎环境之下,确实能具有再生成透明软骨的能力,为了再生软骨能具有充分的物理性特性的 关节软骨的功能,在国内、外需要开发以上特性的产品。(株)Biosolution Co., Ltd是超出了单纯增值细胞数量的第一代细胞技术,应用下一代细胞应用技术,为了关节软骨再生的无支架组织工学技术的小珠珠形软骨的Cartilife,与导入促进干细胞的软骨分化的遗 传基因的LipoCartigen的开发。

动物替代试验法

动物替代试验法是3R原则为基础,对动物试验时,所加害的痛苦最少化(Refinement),并减少动物试验的数量(Reduction),以下等动物或应用细胞替代(Replacement)的方法的新规或改正的试验法,称之为动物替代试验法。

使用人体组织模型的动物替代试验是,不只是可改善目前动物试验的误差,并能更加准确的预测到对人体反应,还会是禁止动物试验扩散的对策方案,并还在进行各种研究。

EU联盟,化妆品对动物试验进行禁令,并来使用替代试验法。这样的禁止动物试验的动向,不只是化妆品上,医药品、医疗机械、化学物质等正在扩从。

在2015年韩国也有改正了包含动物试验限制的内容的化妆品法。