附属研究所

R&D / 附属研究所

(株)Biosolution 研发中心

进入到21世纪,人类寿命延长,并且享受丰厚的福利补贴。由此,医学界便对退行
性疾病,残障,事故,疾病等引起的肌体缺损的组织重建及修复开拓了“组织工程及
再生医学”领域。细胞治疗剂通过改善细胞,组织功能退化,从根本上治疗疾病,因
此被认为是跨时代的治疗方法,并且利用这一理念开发新药的需求越来越高。
 

(株)Biosolution的细胞治疗剂,目前有治疗皮肤疾病的产品系列与治疗关节软骨
缺损的产品系列。KeraHeal,KeraHeal Allo 及Stem Mobil Gel是专门针对烧伤,难
治性溃疡等皮肤创口治疗为目的开发的产品。MelaHeal则是为了治疗白癜风等低色素
皮肤疾病开发的产品。Cartilife,CartilOiD及LipoCartigen则是为了治疗外伤及退
行性关节炎引起的关节软骨损伤及抑制退行性关节炎的进一步恶化而开发的产品。

PIPELINE

产品名称 适应症 研发 前临床 临床 销售 备注
软骨细胞治疗剂 CartiLife

CartiLife

从患者自身软骨分离·增殖的软骨细胞,做成小珠形态的软骨组织,来应用的软骨再生细胞治疗剂

替代之患 外伤或退行性关节软骨损伤
软骨缺损(骨关节炎、外伤) 17.11 保健新技术(NET) 认证
19.04 获得KFDA医药品许可
CartilOiD

CartilOiD

从别人的软骨分离·增殖的软骨细胞,做成小珠形态的软骨组织,来应用的软骨再生细胞治疗剂

替代之患 外伤或退行性关节软骨损伤
软骨缺损(骨关节炎、外伤) 同种软骨细胞治疗剂
前临床进行中
LipoCartigen

LipoCartigen

把促进软骨在上地遗传基因,导入到关节腔的注射用同种异体脂肪干细胞治疗剂

替代之患 退行性关节炎
骨关节炎 关节腔注射用同种干细胞治疗剂
临床前试验进行中
皮肤细胞治疗剂 KeraHeal

KeraHeal

喷雾在损伤皮肤上的自体皮肤来源角质细胞治疗机

产品名称 KeraHeal
效能·效果 深二度烧伤面积占体表面积的30%以上,
三度烧伤占体表面积的10%以上时
用法·用量 1ml细胞浑浊液/100~400 ㎠
保存方法 2~8度° 冷藏保管
烧伤(重度烧伤) 06.05 获得KFDA医药品许可
09.01 纳入产灾(工伤)保险
18.01 扩大产灾(工伤)保险适用范围
KeraHeal-Allo

KeraHeal-Allo

涂抹在伤口上的皮肤干细胞治疗机

使用温度感应性水凝胶的同种异体皮肤干细胞治疗机

产品名称 KeraHeal-Allo
效能·效果 促进深二度烧伤皮肤的再上皮化
用法·用量 烧伤面积在100 ㎠ 上,使用一次Keraheal-Allo注射器1个(2X107 cells / 1.5mL)
保存方法 -15度至-25度,密封容器
有效期限 制作日期的18个月
烧伤(深2度烧伤) 15.10 获得KFDA医药品许可
16.03 与韩国萌蒂签署委托销售协议
16.11 纳入健康保险与产灾保险
18 ~ 新适应症申请(难治性溃疡)
MelaHeal

MelaHeal

包含黑色素的皮肤复合细胞治疗机

替代之患 低色素性皮肤之患
低色素型皮肤疾病 包含黑色素的复合性皮肤细胞治疗剂
前临床实验完毕
SteMobile-gel

SteMobile-gel

刺激干细胞之后,促进皮肤伤口的上皮化与柔细组织生成,的含有人体亲和性肽的,新概念生物活性伤口治疗剂开发中的产品

替代之患 一般伤口,难治性伤口
创伤,难治性溃疡 皮肤再生肽-创伤治疗剂
前临床实验完毕
动物替代实验模型 人体组织模型 标准实验法分析 在售, 19.04 OECD TG 登记(世界第四)
实验技术服务 化妆品,医药,医疗器械,生活用品的毒性,功效性检测 在售
化妆品原料 STeM水,
BSP-11
皮肤美容,皮肤再生 在售
Celloferrin-Exosome 生发,异位性皮炎 前临床实验进行中

皮肤细胞治疗剂

皮肤的定义

在解剖学中,皮肤指的是披覆在人体的表层,直接与外界环境相接触的组织。
具有保护、 感觉、 分泌、排泄、呼吸等功能。由表皮和真皮紧密结合而成。
表皮的90%以上是角质细胞(keratinocyte),10%包括黑色素细胞(melanoc
yte)与朗格汉斯细胞(Langerhans cell)等。

皮肤角质细胞单层或多层叠加形成表皮组织,表皮层则由浅入深依次分为角质层,
透明层,颗粒层和生发层。生发层的细胞不断增生,逐渐向外移行,以补充不断
脱落的角质层。

皮肤细胞治疗剂的研发方向

烧伤

一般指热力,包括热液,蒸汽,高温气体,火焰,化学物质,放射线,高压电流等所引起的皮肤或粘膜下组织损伤。

회사개요
分级 损伤组织 外观 症状 治愈周期 疤痕
I度烧伤 皮肤·角质层 发红·充血 痛症,热感 数日 没有
II度烧伤
(表层)
表皮,浅真皮层 水肿, 皮肤发红, 膨胀, 潮湿 深度疼痛, 阵列热感, 感觉钝化 约2周 几乎没有
II度烧伤
(深层)
深真皮层 水肿, 皮肤发红, 膨胀, 潮湿, 苍白 比较不疼痛,减少感觉钝化 约3周 容易留下
III度烧伤 全部真皮层,皮下组织 坏疽, 碳化, 干燥, 苍白 无痛、无感觉 无自然治愈
IV度烧伤 全部真皮层,皮下组织、脂肪、肌肉、骨头 坏疽, 碳化, 干燥, 苍白 无痛、无感觉 无自然治愈,无法再生上皮皮肤。

烧伤治疗的主要目标是防止感染与上皮再生。所以在临床上通常会采用覆盖伤口或皮肤移植的方法进行治疗

慢性难治性皮肤溃疡

慢性难治性皮肤溃疡(Intractable Ulcer)指的是表皮与真皮的溃疡性损伤
引起的皮肤疾病,一般发生在血液循环不通畅的部位。主要由刺激,外伤,
自体免疫问题等先天或后天因素引起。糖尿病性溃疡就是最为典型的病例。

糖尿病足溃疡

糖尿病足溃疡与压疮如果恶化,重则切除,将带给患者较大的痛苦。
所以更加需要开发行之有效的治疗剂。

压疮

白癜风

白癜风是一种黑色素确实等原因引起的,局部或泛发性色素脱失形成白
斑的色素性皮肤病。其病因认为有遗传因素,免疫因素,黑色素细胞自
我吞噬等有关。

白癜风,无色素痣,白色糠疹及低色素性瘢痕患者病发后,患者本身的
社会生活带来极大的社会压力和精神困境,所以迫切需要开发行之有效
的治疗剂。

白癜风

新一代皮肤疾病治疗制剂的开发

Biosolution Co., Ltd.开发的皮肤疾病治疗制剂中含有高浓度的皮肤干细胞和黑色素细胞,并且含有有助于皮肤迁移和增殖的再生肽。是一款治疗效果优秀且又安全的细胞治疗剂。

软骨细胞治疗剂

关节软骨与骨关节炎

关节软骨是相连骨之间,具有缓冲物理性负荷及震动和冲击的组织。 关
节软骨,由仅仅不到10%体积的细胞与细胞分泌的细胞外基质(II型胶原
蛋白,软骨糖胺多糖)组成。

随着年龄的增加,关节软骨会逐渐磨损,引发慢性退行性关节炎。到这
时软骨损伤后的再生能力局限性很大,而无法再生的软骨损伤慢慢会演
变成骨关节炎,从而引发痛症及行动障碍,给患者的生活带来极大的不便。

关节软骨损伤治疗方法

损伤关节软骨的治疗方法有药物疗法,微裂手术(Microfracture),自体或同种异体移植(Osteochondral Autograft or Allograft)等。而这些疗法并非能根治软骨损伤。因为此类疗法治疗过程中,透明软骨再生有限。
微裂手术(Microfracture) 软骨组织移植
(Osteochondral Graft/ Mosaicplasty)
人工全髋关节置换术
(Total Arthroplasty)

从损伤软骨部位钻孔至软骨下骨,促使骨髓中的干细胞与血
液流出的治疗方法。
适合小面积软骨损伤治疗。缺点是再生软骨形成纤维软骨。


从不受体重负荷的正常软骨部或同种软骨中提取正常软骨进行移植的方法。
自体移植的缺点是损伤面积过大时,无法补足。
同种移植的缺点是免疫排斥或感染等危险因素。
抑或软骨部位连接不全也是此方法的缺点。


金属人工关节替代受损关节面的手术方法。
术后,关节运动范围有局限性,并有可能引起骨质溶解。
使用年限约为10年,需要2次手术,但是目前针对大面积关节损伤(末期)患者来说是唯一可行的治疗方法,

Reference

1), 2), 4): “Overview of Treatment Options for Articular Cartilage Repair: Past Present & Future” (May 15, 2009 by Ken Zaslav, M.D.)M
3): J Bone Joint Surg Am. 2004;86:65-72.

新一代生物医药,软骨细胞治疗剂的开发

为了弥补以往治疗方法的缺点, 最近医疗界采用细胞培养技术开发新一代生物医药
品细胞治疗剂, 以求突破。但是在关节炎已发生的情况下,能够促进透明软骨再生;
再生的软骨能够起到关节软骨的作用或者具有其物理特性的产品,到目前为止,在国
内外绝无仅有。
(株)Biosolution研发部突破以往单纯依靠细胞增殖法的第一代细胞技术,结合细胞
应用技术,采用无支架组织工程学技术开发了粒珠型Cartilife和结合干细胞软骨分化
促进因子的LipoCartigen。

动物替代实验模型

动物替代实验法以3R原则为基础。减少(Reduction)、优化(Refinement)和替代
(Replacement),统称3R。所谓动物替代实验就是本着3R原则中,以低等动物或
细胞来替代(Replacement)实验动物,开发出的新的实验方法或修订的实验方法。

用人体组织模型来替代动物实验,不仅能改善动物实验的误差,而且能够准确预测
人体反应。目前,禁止动物实验的呼声越来越高,人体组织模型作为其对策方案也
在逐步进行深入研究。

EU在化妆品开发过程中,禁止动物实验并鼓励采用动物替代实验法。禁止动物实验
的呼声不仅仅是在化妆品,将逐步覆盖药品,医疗器械,化学物质等产业。

2015年政府修订“化妆品法”,禁止能够通过动物替代实验证明其安全性的动物实验。